[메가경제=주영래 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 승인 심사 기간을 단축하기 위한 새로운 국가 우선심사 프로그램(CNPV·Commissioner's National Priority Voucher)을 공식 발표했다. 이 프로그램은 국가적 보건 우선순위에 부합하는 신약에 한해 적용되며, 신약 개발 기업의 시장 진입을 크게 앞당길 수 있을 것으로 기대된다.

FDA는 지난 19일 보도자료를 통해 “CNPV는 미국인의 건강을 증진하는 것을 목표로, 안전성과 품질 기준은 그대로 유지하면서도 심사 속도를 높이는 제도”라며 “관련 기업은 이 바우처를 활용해 최종 신약 신청서 제출 후 단 1~2개월 만에 검토를 완료할 수 있다”고 설명했다. 

▲ 미국 FDA, 신약 신속 심사 우선 심사 프로그램 운영
FDA 수장인 마티 마카리 국장도 같은 날 워싱턴포스트 기고문을 통해 제도 도입 배경과 구체적인 실행 방안을 직접 밝혔다. 그는 “FDA는 그간 혁신의 리더였지만, 복잡한 규제와 비효율적 소통 탓에 글로벌 경쟁에서 뒤처지고 있다”며 “호주와 중국은 간소화된 규제로 인해 신약개발의 중심지로 부상하고 있다”고 지적했다.

이어 그는 “새로운 파일럿 프로그램은 임상시험 중 발생하는 유휴 시간을 활용하고, 신청 자료를 분할 제출하도록 해 승인 절차를 대폭 앞당길 것”이라며, “최종 데이터 제출 직후 집중 검토 회의를 통해 승인 여부를 결정하게 된다”고 밝혔다.

실제로 FDA는 최근 AI 기반의 문서 분석 도구 ‘Elsa’를 도입, 방대한 자료 검토 시간을 수일에서 수분으로 단축하고 있으며, 이는 과학적 전문성에 더욱 집중할 수 있는 환경을 제공한다는 평가다. Elsa는 이미 수천 명의 FDA 직원이 일상적으로 활용 중이다.

동물실험 축소를 위한 노력도 병행된다. 마카리 국장은 “기존 동물실험은 인간 대상 시험에서 90% 이상 실패하는 비효율적 방식”이라며, “3D 장기 칩, 컴퓨터 모델링 등 차세대 기술을 활용해 인체 예측력을 높이고 승인 속도를 높이겠다”고 밝혔다.

시장 측면에서도 이번 조치는 큰 변화를 예고한다. 그는 “희귀 소아질환 우선 심사에서도 승인 기간을 6개월로 줄여 1억 달러 가치를 창출했듯, 1개월 심사체계는 제약사에 더 큰 경제적 유인을 제공할 것”이라며, “이와 동시에 공중 보건, 팬데믹 대응, 국내 생산 등 전략적 목표를 추진하는 수단이 될 수 있다”고 강조했다.

마카리 국장은 “이번 CNPV 프로그램은 과학, 속도, 전략을 균형 있게 통합한 제도”라며 “FDA를 현대화함으로써 미국이 미래 의학을 선도하는 국가로 다시 자리매김할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

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