[메가경제=주영래 기자] 국내 제약사 한미약품이 개발 중인 경구용 표적 항암신약 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’이 국내 임상 2상 단계에 진입하며 본격적인 임상 개발에 속도를 내고 있다.

한미약품은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 진행하는 벨바라페닙 국내 임상 2상에서 첫 환자 등록과 투약을 지난 12일 국내 대학병원에서 완료했다고 19일 밝혔다. 회사가 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 이후 약 한 달 만에 환자 투약이 이뤄지며 임상 진행에 속도가 붙었다. 

 

▲ 임상시험 관련 자료사진. 
이번 임상 2상은 총 45명의 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙(Cobimetinib) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관 단일군 방식으로 진행된다. 특히 NRAS 돌연변이 흑색종은 예후가 불량하고 현재 국내외에서 허가된 표준 치료제가 없어 의료적 미충족 수요가 높은 영역으로 평가된다.

흑색종은 재발 위험이 높고 치료 옵션이 제한적인 난치성 피부암으로, 현재 사용되는 주요 치료제 대부분이 해외 제약사 제품에 의존하고 있다. 이 가운데 벨바라페닙은 치료목적사용 승인을 통해 일부 환자에게 제한적으로 투약되며 항종양 효과 가능성을 확인해 왔다.

벨바라페닙은 종양 세포 성장에 핵심적인 MAPK 신호전달 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 표적으로 억제하는 경구용 항암제다. 기존 BRAF 저해제가 단일체(monomer)를 중심으로 작용하는 것과 달리, 벨바라페닙은 BRAF 및 CRAF 이합체(dimer)를 선택적으로 저해하도록 설계돼 RAF 이합체 형성에 따른 내성 문제를 극복할 수 있는 차별화된 기전을 갖는다.

이와 함께 MEK 억제제와 병용할 경우 MAPK 경로를 보다 효과적으로 차단해 기존 치료의 한계를 보완하고, BRAF ClassⅡ/Ⅲ 변이 및 RAS 변이를 포함한 폭넓은 환자군에서 치료 효과를 기대할 수 있는 전략으로 평가된다.

한미약품 관계자는 “이번 임상 2상을 통해 NRAS 돌연변이 흑색종 환자군에서 치료 효력을 면밀히 확인하고 임상 개발을 체계적으로 진행해 의미 있는 결과를 도출하겠다”고 밝혔다.

박재현 한미약품 대표는 “벨바라페닙이 흑색종을 비롯한 다양한 희귀·난치암 분야에서 치료 공백을 해소할 수 있는 혁신적 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 연구개발 역량을 집중하겠다”고 말했다.

[ⓒ 메가경제. 무단전재-재배포 금지]