[메가경제=김민준 기자] 셀트리온이 임상 단계에 진입한 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보물질 3종 모두 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 확보했다. 향후 임상 성과와 시장성을 기준으로 직접 상업화할 후보와 기술이전할 후보를 나누는 ‘선택과 집중’ 전략에도 탄력이 붙을 것으로 전망된다.

 

셀트리온은 ADC 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P73’이 FDA 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 이에 따라 현재 임상 1상을 진행 중인 CT-P70과 CT-P71, CT-P73 등 ADC 후보물질 3종이 모두 패스트트랙에 이름을 올렸다.

 

▲ 셀트리온의 ‘CT-P73’이 FDA 패스트트랙 대상으로 지정됐다. [사진=AI]

 

패스트트랙은 중증 질환 가운데 기존 치료만으로 충분한 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 높은 치료제의 개발·심사를 지원하는 제도다.

 

지정 후보물질은 개발 과정에서 FDA와 보다 긴밀하게 협의할 수 있으며, 요건을 충족하면 준비된 자료부터 순차적으로 제출하는 롤링 리뷰도 활용할 수 있다. 향후 우선심사나 가속승인 검토 가능성도 열릴 수 있다.

 

이번 CT-P73 지정 대상 적응증은 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발성·전이성 자궁경부암이다. CT-P73은 조직인자(Tissue Factor)를 표적으로 하는 ADC 후보물질이다. 셀트리온은 자궁경부암을 비롯한 여러 고형암에서 조직인자가 과발현된다는 점을 바탕으로 개발을 진행하고 있다.

 

셀트리온은 비임상 연구에서는 기존 치료제 티소투맙 베도틴과 비교해 유사하거나 우수한 항종양 효과와 개선된 안전성을 확인, 이를 바탕으로 CT-P73을 재발성·전이성 자궁경부암의 차세대 치료 옵션으로 개발한다는 계획이다.

 

이번 패스트트랙 지정의 의미는 단순히 개발 속도에만 있지 않다. 셀트리온은 c-MET을 표적으로 하는 CT-P70, 넥틴-4를 표적으로 하는 CT-P71, 조직인자를 표적으로 하는 CT-P73의 임상 데이터를 비교하면서 후보물질별 사업화 전략을 달리할 방침이다.

 

임상 성과와 시장 경쟁력이 충분하다고 판단되는 후보는 자체 개발부터 글로벌 상업화까지 직접 추진해 중장기 신약 매출원으로 키우고, 전략적 파트너십이 유리한 후보는 라이선스아웃을 통해 기술료와 단계별 마일스톤 확보를 추진하는 방식이다.

 

모든 파이프라인에 동일한 개발 경로를 적용하기보다 후보별 성과와 사업성을 기준으로 투자 우선순위를 조정하겠다는 의미다.

 

임상 일정도 구체화되고 있다. ADC 3종 가운데 2개 후보물질은 연내 임상 1상 파트1을 마무리하고 내년 상반기부터 탑라인 결과를 순차적으로 공개할 예정이다.

 

이후 용량최적화를 위한 파트2 진입도 추진한다. 개발 속도가 가장 빠른 CT-P70은 내년 3월 파트2 진입을 목표로 하고 있다.

 

ADC 외 신약 파이프라인 확대도 병행한다. 셀트리온은 다중항체 기반 후보물질 CT-P72에 대해서도 연내 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 예정이다. ADC에서 다중항체로 신약 플랫폼을 넓히면서 개발 성과와 사업화 전략을 연계한다는 구상이다.

 

셀트리온 관계자는 “임상 단계 ADC 3종 모두 패스트트랙에 지정되면서 개발 과정에서 FDA와 협의할 수 있는 기반을 넓혔다”며 “향후 각 후보물질의 임상 데이터와 시장성을 기준으로 직접 상업화와 기술이전을 구분해 신약 포트폴리오의 장기 가치와 조기 수익화 가능성을 함께 높일 계획”이라고 말했다.

 

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