[메가경제=김민준 기자] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '스테키마'가 유럽에서 소아 환자까지 처방 대상을 확대할 가능성이 커졌다. 기존 성인 중심의 염증성 장질환 치료 시장에서 2세 이상 소아 환자로 허가 범위를 넓히기 위한 주요 심사 절차를 통과하면서다.

 

여기에 유럽 자동주사제 출시와 미국 시장점유율 상승이 맞물리며 글로벌 우스테키누맙 바이오시밀러 시장에서 입지를 확대한다는 전략이다.

 

▲ 셀트리온 CI. [사진=셀트리온]

 

9일 셀트리온에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 스텔라라 바이오시밀러 스테키마(STEQEYMA·개발명 CT-P43)의 소아 크론병과 소아 궤양성 대장염 적응증 추가에 대해 변경허가 승인 권고 의견을 냈다.

 

이번 승인 권고는 2세 이상 소아 환자를 대상으로 한 적응증 확대에 관한 것이다. 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 이뤄지면 해당 환자군으로 허가 범위가 확대된다. 스테키마는 존슨앤드존슨의 자가면역질환 치료제 스텔라라를 기준으로 개발된 우스테키누맙 성분 바이오시밀러다.

 

셀트리온은 현재 유럽에서 성인 및 소아 판상 건선, 성인 건선성 관절염, 성인 크론병, 체중 40kg 이상 소아 크론병, 성인 궤양성 대장염 등의 적응증에 대한 허가를 확보하고 제품을 공급하고 있다.

 

이번 변경허가가 최종 승인되면 기존 허가 범위에 포함되지 않았던 2세 이상 소아 염증성 장질환 환자에 대한 치료 선택지를 넓힐 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

 

셀트리온은 제형 다변화도 병행하고 있다.

 

지난해부터 유럽과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장에서 스테키마를 순차적으로 출시했으며, 올해 2분기에는 유럽에서 자동주사제(AI·Autoinjector) 제형 공급을 시작했다. 자동주사제는 약물 투여 편의성을 높이기 위한 제형으로, 셀트리온은 기존 제품과 함께 유럽 시장 공략에 활용하고 있다.

 

미국 시장에서도 점유율이 상승했다.

 

셀트리온이 제시한 자료에 따르면 스테키마의 미국 시장점유율은 올해 2월 10.2%에서 7월 16.2%로 5개월 만에 6.0%p 증가했다. 미국 우스테키누맙 시장 규모는 약 20조원으로 회사 측은 설명했다.

 

스테키마의 처방 확대는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 사업 다변화 전략과도 연결된다.

 

셀트리온은 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 램시마 제품군과 유플라이마에 이어 스테키마, 앱토즈마 등 인터루킨(IL) 억제제 제품군을 확대하고 있다.

 

후속 바이오시밀러로는 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52), 트렘피어(CT-P68) 등을 개발 중이다. 이들 제품이 개발과 허가 절차를 거쳐 출시되면 자가면역질환 치료제 포트폴리오가 추가로 확대될 전망이다.

 

시장 규모도 상당하다.

 

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 186억6538만달러(약 26조1315억원)로 추산된다. 오리지널 의약품 스텔라라의 지난해 글로벌 매출은 약 60억7800만달러(약 8조5092억원)로 집계됐다.

 

셀트리온은 유럽에서 소아 적응증 추가 승인 절차를 마무리하는 한편, 자동주사제 공급과 후속 제품 개발을 통해 자가면역질환 치료제 사업을 확대할 방침이다.

 

한편, 셀트리온은 최근 브라질에서 자가면역질환 치료제 ‘코이볼마’(성분명: 우스테키누맙, ‘스테키마’ 브라질 제품명)와 골질환 치료제 ‘스토보클로·오센벨트’(성분명: 데노수맙)를 출시하며 중남미 핵심 시장 공략에 본격적으로 나섰다.

 

미국을 비롯한 글로벌 주요 시장에서는 ‘스테키마’ 브랜드로 판매되고 있는 코이볼마는 판상형 건선(PsO), 건선성 관절염(PsA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 적응증을 확보하고 있으며, 현지 언어적 특성을 고려해 스테키마 대신 코이볼마 브랜드로 출시됐다.

 

셀트리온은 다양한 용량 및 제형 라인업을 바탕으로 현지 의료진과 환자의 치료 수요에 보다 유연하게 대응하고, 이를 통해 신규 제품의 처방 및 판매 확대를 추진할 계획이다.

 

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