[메가경제=주영래 기자] 대원제약이 위탁생산 중인 고지혈증 치료제 제품에 위장약이 혼입된 사고가 발생해 의약품 품질관리 문제가 도마 위에 올랐다.

대원제약은 지난 5월에도 짜 먹는 감기약 '콜대원 키즈'에서 상 분리 현상 문제로 식약처의 제재를 받았는데, 또다시 의약품 품질 문제가 불거져 제품 안전 신뢰도에도 적지 않은 타격을 받을 것으로 전망된다. 

 

▲대원제약 향남공장.

이번 사고는 대원제약 향남공장에서 위탁생산 중인 동국제약의 고지혈증 치료제인 '로수탄젯정'에서 발생했다.

일선 약사가 제조 과정에서 의약품이 혼입된 사실을 발견해 식약처에 신고했다. 신고한 약사는 15알씩 2개의 포장이 들어간 제품에 에소메프라졸 성분의 위장약 1개가 섞인 것을 발견해 식약처에 신고한 것으로 알려졌다.

식약처는 동국제약 '로수탄젯정10/10mg' 일부 제조번호(23RT1003)에 대한 회수 조치명령을 내렸으며, 동국제약은 영업자 회수(자진 회수)에 나섰다. 이 약사의 신고가 없었더라면 의약품 오용 사례를 더 커졌을 것으로 추정된다.

이번에 문제가 된 로수탄젯정은 에제티미브와 로수바스타틴을 조합한 이상지질혈증 치료 복합제다. 로수탄젯정의 허가권자는 동국제약이지만 대원제약이 향남공장에서 생산하는 품목이다.

문제는 대원제약이 동국제약의 로수탄젯정뿐만 아니라 자사 품목 '크로우젯정10/10mg', 삼천당제약 '로제로우정10/10mg', 안국약품 '슈바젯정10/10mg' 등을 생산하고 있어 서로 다른 품목의 약제가 혼입 포장됐을 가능성도 배제할 수 없다.

대원제약 관계자는 "식약처와 함께 명확한 사고 원인을 파악하기 위해 최선을 다하고 있다"고 조심스럽게 밝혔다.

한편 국내 제약업계에서 의약품 혼입 사고는 이번이 처음이 아니다.

지난 6월에는 현대약품이 치매치료제 '타미린정서방정8mg(성분명 갈란타민브롬화수소산염)'을 고혈압 치료제 '현대미녹시딜정(성분명 미녹시딜)' 포장 용기에 담아 유통한 사례가 있었다. 8월에는 테라젠이텍스가 셀트리온제약의 아스피린제제를 동일 성분 명문제약 품목 포장 용기에 담아 영업자 회수를 진행했다.

국내 제약업계는 잇단 의약품 혼입 사고로 의약품 안전성에 신뢰가 깨지고 있다.

제약업계 한 관계자는 “환자가 복용하는 의약품 혼입 사고는 자칫 생명과 직결될 수 있는 문제이기 때문에 어떤 산업보다 제조 공정에 한 치의 오류가 있어서는 안 된다”면서 “규제기관의 강한 조치가 있어야 이런 사례가 반복되지 않을 것”이라고 말했다.

소비자주권시민회의는 “제약업계는 혼입 사고가 재발하지 않도록 철저한 품질관리에 나서야 한다”면서 “식약처도 사고의 원인을 철저히 밝히는 것과 함께 혼입 사고가 재발하지 않도록 관리·감독 매뉴얼을 점검하고, 사고 발생 시 책임과 처벌을 강화하는 방안도 모색할 필요가 있다”며 적극적인 대책 마련을 촉구했다.

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