[메가경제=김민준 기자] GC녹십자웰빙이 만성간질환 치료제 '라이넥주'의 점적정맥(IV) 투여 방식 임상 3상에 성공하면서 새로운 성장 동력 확보에 나섰다. 출시 20년 차를 맞은 기존 주사제가 투여 편의성을 높인 신규 용법을 확보하며 시장 확대와 매출 성장의 전환점을 맞을 수 있을지 주목된다.

 

17일 제약업계에 따르면 GC녹십자웰빙이 최근 라이넥주 고용량 점적정맥(IV) 투여 방식의 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족하는 탑라인(Top-line) 결과를 확보했다.

 

▲만성간질환 치료제 '라이넥주'. [사진=GC녹십자웰빙]

 

이번 임상은 국내 18개 의료기관에서 만성간질환 환자 226명을 대상으로 진행됐다. 회사는 라이넥주의 점적정맥 투여군과 기존 피하 투여군의 간 기능 개선 효과와 안전성을 비교 평가했다.

 

임상 결과, 1차 평가지표인 간 손상 지표 ALT(알라닌아미노전달효소) 변화량에서 점적정맥 투여군은 기존 피하 투여군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다. GC녹십자웰빙은 이를 통해 정맥 투여 방식의 치료 효과와 임상적 유효성을 입증했다고 설명했다.

 

이번 성과는 단순히 적응증 확대를 넘어 의료 현장의 투여 편의성을 높였다는 점에서 의미가 크다. 기존 피하 또는 근육주사는 다량 투여 시 여러 차례 주사가 필요했지만, 정맥 투여가 허용되면 최대 10mL까지 보다 편리하게 투여할 수 있어 의료진의 처방 편의성과 환자의 치료 순응도가 개선될 가능성이 높다.

 

GC녹십자웰빙은 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 확보한 뒤 연내 식품의약품안전처에 허가 변경 신청(NDA)을 진행할 계획이다.

 

시장에서는 이번 용법 확대가 라이넥주의 실적에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 라이넥주는 2005년 출시 이후 꾸준한 성장세를 이어오고 있다. 올해 누적 판매량 1억 도즈 돌파가 전망되고 있으며, GC녹십자웰빙은 점적정맥 투여 방식이 허가될 경우 연간 200억원 이상의 추가 매출이 가능할 것으로 기대하고 있다.

 

정시영 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 "이번 임상 3상 성공은 라이넥주 정맥투여의 임상적 가치를 과학적으로 입증한 결과"라며 "연내 허가 변경 절차를 신속히 진행해 환자들에게 보다 효과적이고 편리한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

 

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