[메가경제=김민준 기자] 한미약품이 희귀질환인 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 ‘에페거글루카곤(HM15136)’의 글로벌 임상 2상 핵심 투여기간을 마치고 후속 개발에 속도를 낸다. 

 

오는 8일 프랑스 마르세유에서 열리는 유럽소아내분비학회에서 임상 참여 환자의 특성과 연구 내용을 공개할 예정이다.

 

▲ 한미약품 사옥 전경. [사진=메가경제]

 

한미약품은 제64회 유럽소아내분비학회(ESPE 2026)에서 에페거글루카곤 임상 2상 연구를 구연 발표한다고 4일 밝혔다. 학회는 오는 8일부터 10일까지 현지에서 열린다.

 

에페거글루카곤은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당을 일으키는 선천성 고인슐린증 치료제로 개발되고 있다. 한미약품은 기존 치료의 한계를 보완하기 위해 세계 최초 주 1회 투여 제형을 개발 중이다.

 

선천성 고인슐린증은 소아에서 심각한 저혈당을 유발할 수 있는 희귀질환이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 해당 질환을 특정 적응증으로 승인받은 치료제는 없는 상태다.

 

기존에 고인슐린증으로 인한 저혈당 조절에 사용되는 치료제도 치료 반응이 일부 유전자형에 제한되고 다모증, 체액 저류, 심부전 등의 부작용이 보고돼 있다. 이 때문에 일부 환자는 허가 외 의약품을 사용하거나 췌장 절제술을 선택해야 하는 상황이다.

 

에페거글루카곤은 앞서 진행된 임상에서 선천성 고인슐린증 환자의 저혈당과 중증 저혈당 발생을 줄이는 효과가 확인됐으며, 안전성과 내약성도 확인된 바 있다.

 

한미약품은 이번 임상 2상에서 환자들의 인구통계학적 특성과 임상적 특성 등을 분석하고 있다. 핵심 투여기간을 완료한 만큼 현재 임상 데이터를 분석 중이며, 이번 학회에서 관련 연구 내용을 공개한다는 계획이다.

 

개발 속도를 뒷받침하는 규제기관의 지정도 이어졌다. 에페거글루카곤은 지난 2월 FDA로부터 혁신치료제(BTD)로 지정됐다. 중대한 질환에서 기존 치료제보다 임상적으로 유의미한 개선 가능성을 보여준 치료제의 개발과 심사를 지원하는 제도다.

 

에페거글루카곤은 선천성 고인슐린증 치료제로 FDA·유럽의약품청(EMA)·식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다. FDA에서는 소아 희귀질환 치료제로도 지정됐다. EMA로부터는 인슐린 자가면역증후군 치료 목적의 희귀의약품 지정도 획득했다.

 

한미약품 관계자는 “글로벌 임상 2상의 핵심 투여기간을 완료한 만큼 현재 확보한 임상 데이터를 면밀히 분석하고 있다”며 “이번 학회에서는 임상에 참여한 환자들의 특성과 연구 내용을 공유하고, 선천성 고인슐린증 환자에게 새로운 치료 선택지를 제시할 수 있도록 후속 개발을 이어갈 것”이라고 말했다.

 

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