[메가경제=김민준 기자] 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 확보한 경구용 세마글루타이드 개발 관련 규제 검토 결과를 발판으로 일본 시장 공략에 속도를 낸다. 일본 판매 파트너사와 계약 조건을 구체화하는 동시에 허가 전략 논의에 착수하며 글로벌 사업화 기반을 강화한다.

 

24일 삼천당제약에 따르면 회사는 일본 제약사 다이이찌산쿄 에스파와 경구용 세마글루타이드 제네릭의 상업화를 위한 후속 협의를 진행 중이다. 

 

 

▲삼천당제약 전경. [사진=메가경제]

 

양사는 기존 파트너십을 바탕으로 계약금(업프론트), 개발·허가·판매 단계별 마일스톤, 공급 가격, 판매 조건 등을 포함한 세부 계약 사항을 구체화할 계획이다.

 

이번 논의에는 미국 FDA의 Pre-ANDA 회신 결과가 중요한 근거로 활용된다.

 

회사는 S-PASS 기반 SNAC-Free 제형이 제네릭 개발 절차에서 공식 검토 대상임을 확인받았고, 추가 임상시험 없이 생물학적동등성(BE) 시험만으로 허가 신청이 가능하다는 점에서 개발 경로의 예측 가능성이 높아졌다고 설명했다. 이러한 규제 경험을 일본 허가 전략에도 적극 반영한다는 방침이다.

 

양사는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가 신청 일정과 품목별 출시 전략도 함께 검토하고 있다. 특히 경구용 위고비 제네릭은 일본 내 오리지널 제품 출시 일정에 맞춰 비교용 시료를 확보하고 BE 시험을 진행하는 방안을 논의 중이다.

 

삼천당제약은 자사 제형 기술이 일본 내 주요 특허를 회피할 수 있는 것으로 판단하고 있으며, 이를 기반으로 시장 진입 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

일본 세마글루타이드 시장은 당뇨병 치료제를 중심으로 연간 1조원 이상 규모를 형성하고 있으며, 경구용 치료제 선호도가 높은 시장으로 평가받는다.

 

회사는 미국 허가 절차와 일본 허가 절차를 병행 추진하는 동시에 다이이찌산쿄 에스파의 영업 네트워크를 활용해 시장 진입 시기를 앞당긴다는 전략이다.

 

삼천당제약 관계자는 "미국 규제 절차에서 확보한 성과가 일본 사업 추진에도 긍정적인 기반이 되고 있다"며 "파트너사와 계약 조건과 허가 전략을 구체화해 글로벌 경구용 GLP-1 시장에서 사업화 성과를 조기에 창출할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

 

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