[메가경제=김민준 기자] 한미약품이 제약·바이오 산업의 품질관리(QA) 업무에 인공지능(AI)을 적용한다. 평택 바이오플랜트를 시작으로 약 4000종에 달하는 표준작업지침서(SOP)를 AI가 학습하고, 향후 연간품질평가보고서(APQR) 작성까지 자동화하는 것이 핵심이다.

 

한미약품은 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 ‘AX 원스톱 바우처 지원사업’의 제약·바이오 분야 지원 대상 기업으로 선정돼 ‘Hanmi Q-Agent’ 사업에 착수했다고 7일 밝혔다.

 

▲ 한미약품이 ‘AX 원스톱 바우처 지원사업’ 제약·바이오 분야 지원 대상 기업으로 선정됐다. [사진=한미약품]

 

이번 사업에는 한미약품을 비롯해 삼성SDS, 메가존클라우드, 셀렉트스타, 업스테이지 등이 참여한다.

 

한미약품은 품질문서와 사내 표준작업지침서, 정보보안 및 MES·LIMS·QMS 등 기간계 시스템 연계를 맡고, 삼성SDS는 AI 전환 인프라 구축, 메가존클라우드는 AI 솔루션 구현과 튜닝을 담당한다. 셀렉트스타는 데이터셋 구축과 AI 신뢰성 평가를 맡는다.

 

사업은 지난 7월 시작해 내년 12월까지 2년에 걸쳐 진행된다. 1차년도 사업비는 약 17억원이며 이 가운데 정부지원금은 약 10억원이다.

 

첫 적용 대상은 평택 바이오플랜트의 QA 업무다. 한미약품은 올해 약 4000종의 SOP를 AI가 학습하도록 하고, 관련 문서를 검색하거나 규제상 차이(Gap)를 분석하는 데 활용할 계획이다.

 

2차년도에는 축적된 데이터를 활용해 APQR의 목차별 보고서 초안을 AI가 작성하는 체계를 구축한다. 현재 사람이 직접 확인·비교·작성하는 품질문서 업무 가운데 반복적인 작업을 AI 기반 프로세스로 전환한다는 구상이다.

 

AI 모델도 범용 솔루션을 그대로 사용하는 방식과 차별화한다. 한미약품은 업스테이지의 ‘솔라(Solar)’ 모델을 기반으로 내부 품질업무에 맞게 튜닝해 자체 품질 관련 업무에 활용할 계획이다.

 

한미약품은 평택에서 검증한 AI 기반 QA 모델을 향후 팔탄사업장과 R&D센터 등으로 확대한다는 계획이다. QA를 넘어 품질시험(QC), 연구·임상(R&D), 인허가(RA), 약물감시(PV) 등으로 적용 범위를 넓히고 한미사이언스, 한미정밀화학, 북경한미약품 등 그룹사 적용도 추진한다.

 

한미약품 관계자는 “제약·바이오 분야의 품질업무는 방대한 문서를 정확하게 확인하고 관리하는 과정이 필수적인 만큼 반복 업무를 줄이고 데이터 활용도를 높이는 것이 중요하다”며 “평택 바이오플랜트에서 AI 기반 QA 모델을 우선 검증한 뒤 적용 범위를 단계적으로 넓혀 품질관리 업무의 효율성과 일관성을 높여 나갈 계획”이라고 말했다.

 

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