한미약품은 자체 개발해 기술이전 수출한 항암신약 후보물질들의 글로벌 상용화에 더욱 속도를 내고 있다고 11일 밝혔다.

글로벌 제약바이오 기업인 로슈의 계열사 제넨텍을 비롯해 앱토즈‧스펙트럼 등 한미약품 파트너사들이 한미로부터 기술이전 받은 항암 혁신신약들의 개발에 박차를 가하고 있다.
 

▲ [한미약품 CI]

 

최근 희귀질환 분야 미국 혁신기업 앱토즈가 한미약품 FLT3억제제(HM43239)를 도입해 개발에 나섰고 제넨텍과 스펙트럼 등 제약바이오 기업들은 빠른 상용화를 위한 다양한 임상 개발에 나서고 있다.

미국 나스닥에 상장된 혈액암 전문 회사 앱토즈는 지난 4일 난치성 희귀질환인 급성골수성백혈병(AML) 치료에서 효과가 입증된 한미약품 FLT3억제제의 기술도입 계약을 체결했다.

앱토즈는 현재 진행중인 미국 1‧2상 결과를 토대로 최대한 신속하게 후속 임상을 이어갈 계획이다.

앱토즈는 내달 11일부터 14일까지 미국 조지아주 현장과 온라인에서 동시 개최되는 제63회 미국혈액학회(ASH)에서 재발 또는 불응성 FLT3 AML환자에서의 HM43239 단일투여요법에 대한 임상을 구연으로 발표할 예정이다.

제넨텍에 기술이전된 벨바라페닙은 현재 상용화를 위한 글로벌 임상이 제넨텍과 로슈에서 본격화되고 있다.

벨바라페닙은 RAF와 RAS 변이로 인한 고형암에서 항종양 효과를 나타내는 강력한 선택적 RAF 돌연변이 억제제다.

체내 생체 신호를 전달하는 RAS와 RAF의 변이로 세포가 과발현되면 암과 같은 종양을 발생시킬 수 있다. 현재 흑색종 등에 허가된 치료제는 BRAF 억제제뿐이다. 전체 흑색종 환자 32만여 명 중 22%에게만 처방할 수 있다.

이를 제외한 나머지 NRAS, KRAS 등의 돌연변이는 치료제가 없는 실정이다. 하지만 벨바라페닙은 BRAF 뿐만 아니라 NRAS, KRAS를 포함한 다양한 돌연변이의 표적이 가능해 전체 흑색종 환자의 56.3%를 치료할 수 있다.

제넨텍은 한미약품과 김태원 서울아산병원 종양내과 교수와 진행한 벨바라페닙 임상‧전임상 연구를 세계적 권위의 네이처지 올해 6월호에 게재했다. 국내 제약사가 개발한 항암신약 연구 성과가 네이처에 실린 것은 처음이다.

로슈는 진행중인 대규모 임상프로젝트인 ‘타피스트리’에 벨바라페닙 관련 단독‧병용요법 코호트 2개를 추가했다.

타피스트리는 수술이 불가능한 전이성 고형암 환자 중 특정 변이를 가진 이들에게 맞춤형 치료제를 제공하기 위한 임상이다. 총 9종의 항암제에서 11개 코호트로 진행된다. 이 임상은 로슈의 항암제 부분 핵심 파이프라인들이 총동원된 대형 프로젝트로 진행되고 있다.

한미약품이 파트너사 스펙트럼과 공동 개발중인 비소세포폐암 치료제 포지오티닙은 미국 FDA의 신약시판허가(NDA) 신청을 목전에 두고 있다. 스펙트럼은 이르면 올해 안에 포지오티닙 FDA 허가 신청서를 제출할 계획이다.

포지오티닙은 올해초 FDA로부터 패스트트랙 개발 약물로 지정받았다. ‘제니스20’이라고 명명된 비소세포폐암 환자 대상 임상 2상이 총 7개 코호트로 진행됐다.

스펙트럼은 지난해 12월 FDA와 사전 미팅(Pre-NDA meeting)에서 신약허가(NDA) 제출에 대한 동의를 얻었다.

이 외에도 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 지난 1일 한국에서 첫 발매됐다. 롤론티스는 내년 중 미국 FDA 허가도 기대되고 있다.
 

▲ 권세창 한미약품 신약개발부문 총괄 사장 [사진=한미약품 제공]

 

권세창 한미약품 신약개발부문 총괄 사장은 “롤론티스, 벨바라페닙, 포지오티닙, FLT3억제제 등 한미약품이 개발한 다수 항암 혁신신약들의 글로벌 상용화를 위한 개발 속도가 동시다발적으로 높아지고 있다”며 “내년부터 그 결실이 하나씩 나올 것”이라고 말했다.

또 “치료제가 없거나 난치성으로 완치가 어려운 환자들에게 이 신약들이 도움될 수 있도록 상용화에 전사적 노력을 기울이겠다”고 덧붙였다.

 

[메가경제=김형규 기자]  

 

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