[메가경제=주영래 기자] 유한양행(대표 조욱제)이 알레르기 치료 신약 ‘레시게르셉트(Lesigercept, 개발코드 YH35324)’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 밝혔다.

이번 임상은 만성 자발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria, CSU) 환자 150명을 대상으로 한국을 포함한 아시아 및 유럽 지역에서 진행된다. 시험은 레시게르셉트 및 위약을 12주간 투여해 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.
 

▲ 유한양행, 알레르기 신약 ‘레시게르셉트’ 임상 2상 식약처 승인
레시게르셉트는 항(anti)-면역글로불린E(IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE와 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전(Dual Mechanism)을 통해 알레르기 증상을 완화시킨다.

앞서 유한양행은 임상 1상 시험 3건을 통해 레시게르셉트의 안전성 및 예비적 개념 증명(Preliminary Proof of Concept)을 확보했다. 시험 결과, 기존 치료제인 오말리주맙(omalizumab) 대비 더 강력하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 효과를 보였으며, 두드러기 평가 지표 UAS7(7일간 두드러기 활성도 점수)에서도 대조군보다 우수한 개선 효과를 나타냈다.

특히 오말리주맙 치료 경험이 없는 환자뿐 아니라, 치료에 반응하지 않는 환자에서도 UAS7 점수가 기저치 대비 유의하게 감소해 기존 치료제의 한계를 극복할 가능성을 확인했다.

김열홍 유한양행 R&D총괄 사장은 “이번 임상 2상은 아시아 및 유럽 지역의 더 많은 환자 데이터를 확보해 레시게르셉트의 안전성과 임상적 가치를 검증하기 위한 중요한 단계”라며 “오픈 이노베이션 전략을 통한 글로벌 R&D 확대의 또 다른 성공 사례가 될 것”이라고 말했다.

한편 레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션(GI Innovation)으로부터 도입한 신약으로, 일본을 제외한 글로벌 판권을 유한양행이 보유하고 있다.

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