[메가경제=주영래 기자] HK이노엔이 개발한 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 미국 임상 3상에서 기존 치료제 대비 우월한 효과를 입증하며 세계 최대 의약품 시장 진출을 위한 마지막 관문을 통과했다. 국산 신약의 미국 시장 본격 진출이 가시권에 들어서면서 국내 제약업계의 글로벌 경쟁력 강화에도 탄력을 받을 전망이다.

HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 7일(현지시간) 발표한 'TRIUMpH' 임상시험 결과에 따르면, 테고프라잔은 미란성 식도염 치료 후 유지요법에서 기존 치료제인 란소프라졸 대비 통계적으로 우월한 효과를 보였다. 

 

▲ HK이노엔 '케이캡', 美 3상 성공으로 글로벌 신약 도약 발판 마련
특히 중등도 이상의 식도염 환자군에서 테고프라잔 100mg 투여군이 통계적 우월성을 입증한 점이 주목된다. 이는 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 대비 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 계열의 차별화된 효능을 보여주는 결과로 평가된다.

24주간 치료 효과 유지율 평가에서도 전체 환자군에서 테고프라잔 모든 용량군이 란소프라졸 대비 비열등성을 넘어 통계적 우월성을 확보했다. 24시간 가슴쓰림 개선 효과도 란소프라졸과 비등한 수준을 유지했다.

세벨라는 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 4분기 중 미란성 식도염 및 비미란성 위식도역류질환에 대한 FDA 신약허가신청(NDA)을 진행할 예정이다. 앞서 4월 발표된 치료 임상 3상 결과와 함께 유지요법 임상까지 성공하면서 FDA 허가를 위한 임상 데이터가 완성됐다.

미국 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 연간 약 60억 달러(약 8조원)에 달하는 것으로 추산된다. 특히 기존 PPI 계열 치료제의 한계를 보완한 P-CAB 계열 신약에 대한 시장 수요가 높아 상당한 매출 기여가 예상된다.

테고프라잔은 국내에서 이미 시장 지배력을 입증한 바 있다. 2019년 3월 출시 후 2025년 상반기까지 누적 8,101억원의 처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 달성했다. 빠른 약효발현과 6개월 장기복용 안전성 확보 등이 주요 차별화 포인트로 작용했다.

HK이노엔은 글로벌 시장 확대를 위해 54개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 현재 17개국에 출시된 상태다. 미국 시장 진출이 성공할 경우 글로벌 매출 확대에 크게 기여할 것으로 전망된다.

업계는 HK이노엔의 성과를 국내 제약업계의 신약 개발 역량이 글로벌 수준에 도달했음을 보여주는 사례로 평가하고 있다. 특히 기존 치료제 대비 명확한 차별화 포인트를 확보한 신약이 세계 최대 시장에서 인정받는 것은 K-바이오 전반의 위상 제고에 기여할 것으로 예상된다.

이번 임상에서 안전성 측면에서도 긍정적인 결과를 확보했다. 개별 이상반응 발생률은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적이었으며, 심각한 이상반응은 1% 미만에 그쳤다. 평균 혈청 가스트린 수치도 정상범위 내에서 유지돼 장기 복용에 대한 안전성을 확보했다.

워싱턴 대학 소화기기능성질환 및 운동성 센터장인 프라카쉬 기왈리 교수는 "이번 유지요법 데이터는 위식도역류질환, 특히 중등도 이상의 미란성 식도염 환자에서 테고프라잔의 임상적 가치를 입증했다"고 평가했다.

HK이노엔의 미국 시장 진출 가능성이 높아지면서 투자자들의 관심도 집중되고 있다. 미국 의약품 시장의 규모와 수익성을 고려할 때 FDA 허가 획득시 중장기적 성장 동력 확보가 가능할 것으로 분석된다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "세계 최대 의약품 시장인 미국 진출이 가시권에 들어섰다"며 "파트너사와 함께 미국 FDA 허가 신청이 순조롭게 진행될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

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