[메가경제=주영래 기자] HK이노엔이 개발한 위식도역류질환 신약 케이캡(K-CAB, 성분명 테고프라잔)이 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 절차에 본격 돌입했다. 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 위한 핵심 단계로, 국내 제약사가 개발한 P-CAB계열 신약의 미국 NDA 제출은 이례적 사례다.

HK이노엔은 13일 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)의 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories)가 지난 9일(현지시간) 테고프라잔의 신약 허가 신청서(NDA)를 FDA에 제출했다고 밝혔다.
 

▲ HK이노엔 ‘케이캡’, 美 FDA 신약 허가 신청
이번 NDA는 △비미란성 위식도역류질환(NERD) △미란성 식도염(EE) △미란성 식도염 치료 후 유지요법까지 3가지 적응증 동시 승인을 목표로 한다. 회사는 심사 일정에 따라 오는 2027년 1월 미국 허가 획득을 기대하고 있다.

■ 2,000명 참여 3상 기반…PPI 대비 우월성 확보

NDA 제출은 미국 환자 2,000명 이상이 참여한 핵심 3상 임상 ‘TRIUMpH 프로그램’ 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 P-CAB계열 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 대비 임상적 우월성을 입증했다.

비미란성 위식도역류질환 환자에서는 24시간 가슴 쓰림이 없는 날 비율에서 위약 대비 유의한 개선을 보였고(100mg: p<0.0001, 50mg: p=0.0006), 야간 가슴 쓰림과 위산 역류 증상에서도 우월성을 확인했다.

미란성 식도염 환자에서는 모든 등급(LA 등급 A–D)에서 2주·8주 모두 PPI계열 란소프라졸 대비 통계적 우월성이 나타났으며(100mg: 2주 p<0.0001, 8주 p=0.0083), 중증 환자군(LA C·D)에서도 동일한 결과가 확인됐다(2주 p<0.0001, 8주 p=0.0002).

24주 유지요법에서도 PPI대비 지속적인 치유 유지 효과에서 우월성을 보였으며(100mg: p<0.0001, 50mg: p=0.0145), 중증 환자군에서도 증상 조절 효과가 확인됐다. 세벨라는 올해 주요 국제 학회 발표와 학술지 게재를 준비 중이다.

■ 미국 시장 미충족 수요…치료 옵션 공백 공략

케이캡의 미국 진출은 시장 내 미충족 수요가 존재하는 점이 기회 요인으로 평가된다. 미국 내 위식도역류질환 환자는 약 6,500만명으로 추정되며, 이 중 35~54%는 기존 PPI 치료에도 증상이 충분히 조절되지 않는 것으로 알려져 있다.

세벨라 측은 “테고프라잔은 중증 미란성 식도염의 지속적 치유 효과와 비미란성 환자의 가슴 쓰림 개선에서 임상적 의미를 확인했다”며 “내년 1월 미국 환자와 의료진에게 새로운 옵션을 제공하길 기대한다”고 밝혔다.

필립 O. 카츠(웨일 코넬 의과대학) 박사는 “P-CAB의 빠른 약효 발현과 지속적 위산 pH 조절은 위산 억제 치료의 진화를 의미한다”며 “기존 PPI로 조절되지 않는 환자군의 치료 간극을 메울 수 있다”고 평가했다.

■ 22개국 허가·19개국 출시…글로벌 확대 가속

테고프라잔은 한국 제30호 신약으로 2019년 출시 이후 국내 소화성 궤양용제 시장에서 원외처방 1위를 유지하고 있다. 누적 처방액은 지난해까지 9,233억원에 달한다.

해외에서는 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 대한민국 포함 22개국에서 허가, 19개국에 출시된 상태다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “케이캡의 미국 NDA 제출은 글로벌 베스트 인 클래스 제품으로의 확장 기반”이라며 “유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것”이라고 말했다.

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