화이자 먹는 치료제 '팍스로비드' 초도물량 2만1천명분 13일 국내 도착...14일부터 투약

사회 / 류수근 기자 / 2022-01-12 15:02:04
초기 물량 감안 65세 이상·면역저하자 우선 투약 방침
재택치료자, 비대면 진료 후 보호자가 약국에서 수령
증상발현 후 5일이내 투약...중대 부작용 발생시 피해보상
본인 이외 복용 대단히 위험···재판매시 최대 징역 5년

코로나19 먹는 치료제 초도물량이 내일(13일) 국내에 도착하고 이르면 모레(14일)부터 65세 이상·면역저하자에게 우선 투약된다.

류근혁 중앙재난안전대책본부(중대본) 제1총괄조정관(보건복지부 제2차관)은 12일 오전 중대본 정례브리핑에서 “화이자에서 개발한 먹는 치료제(팍스로비드)가 내일 낮 12시경에 처음으로 국내에 도착한다”며 “내일 도입되는 물량은 2만1천 명 분이며, 전국적으로 배송되어 빠른 지역의 경우 14일부터 첫 투약이 이루어진다”고 밝혔다.

팍스로비드는 이번 초도물량 이후 이달 말까지 1만 명분이 추가로 도입되고, 이후 물량도 순차적으로 들어올 예정이다.
 

▲ 12일 오전 인천시 부평구 한 약국에서 열린 코로나19 경구용(먹는) 치료제 투약 예행 연습'에서 부평구보건소 관계자가 치료제를 약국에서 수령해 환자에게 전달하는 연습을 하고 있다. [인천=연합뉴스]


앞서 정부는 해외 제약사들이 개발한 먹는 치료제 100만4천 명분에 대해 선구매 계약을 체결했다. 이 중 화이자사 치료제 ‘팍스로비드’는 76만2천 명분이고, 머크앤드컴퍼니(MSD)사의 ‘라게브리오(성분명 몰누피라비르)’ 제품은 24만2천명 분이다.

이번 먹는 치료제 도입은 세계적으로 보면 상당히 빠르게 도입되는 것으로, 확진자에 대한 확산을 늦추고, 오미크론 변이 바이러스에 대한 대응도 가능할 것으로 정부는 기대하고 있다.

류 차관은 “그간 정부는 임상시험 진행 중에도 제약사와 선구매 협의를 진행하는 등 신속한 치료제 도입을 위해 적극 노력해왔다”며 “그 결과 우리나라는 다른 나라에 비해 상당히 빠른 시에 화이자사 먹는 치료제 투약이 가능해졌다”고 설명했다.


화이자의 먹는 치료제 ‘팍스로비드’는 식품의약품안전처에서 안전성·효과성 검토와 전문가 자문회의를 거쳐 작년 12월 27일 긴급사용승인이 결정됐다.

당시 식약처는 “팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제로서, 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고, 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것”으로 기대했다.

팍스로비드는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다.

▲ 먹는 치료제 전달체계. [중앙재난안전대책본부 제공]

식약처는 긴급사용승인 당시, 팍스로비드는 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증·중등증의 성인과 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 투약 대상으로 한다고 밝혔다.

이 약은 23가지의 병용금지 약물이 있는 등 투약 시 의료진의 관리가 필요한 약이다. 용법·용량은 ‘니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용’하는 것이며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야한다.

국내에 도착하는 먹는 치료제는 생활치료센터, 담당약국 등에 신속하게 배송해 모레부터 환자에게 투약할 계획이다.

우선적으로 증상 발현 5일 이내의 경증·중등증 환자(무증사자 등 제외)이면서 65세 이상자 또는 면역저하자 중 재택치료자와 생활치료센터 입소자에게 투약할 계획이다.

류 차관은 “치료제의 세계적인 공급이 부족한 상황에서 국내에 도입되는 초기 물량이 충분하지 않아 치료제의 효과와 시급성을 고려해서 우선적으로 투약할 대상자를 정했다”며 “앞으로의 방역상황과 치료 공급 물량 등을 고려해서 투약 대상을 확대토록 해 탄력적으로 조정해 나가도록 하겠다”고 밝혔다.

이어 “먼저, 65세 고령층과 면역저하자에 대한 역학조사와 환자 초기 분류의 기간을 단축하고, 비대면 진료 등을 통해서 빠른 처방이 이루어지도록 하겠다”고 설명했다.

▲ 팍스로비드 작용기전 모식도 [식품의약품안전처 제공]

재택치료자는 비대면 진료(외래진료센터의 경우는 대면 진료) 후 지자체나 담당약국을 통해 약을 전달받게 되며, 생활치료센터 입소자는 전담 의료진을 통해 투약이 이루어진다.

불가피한 경우 지자체(보건소 등) 또는 약국을 통해 배송이 이루어지게 되며, 이럴 경우 지자체 책임담당자가 배송 및 수령 여부를 확인하고 신속하게 배송되도록 철저히 관리할 계획이다.

정부는 안전하고 정확한 치료제 사용을 위해 진료·처방 이력 확인, 재고 관리, 모니터링, 피해보상 등을 철저히 할 방침이다. 특히, 팍스로비드와 함께 복용해서는 안 되는 의약품 등이 많은 만큼 관련 시스템을 통해 체계적으로 투약을 관리하게 된다.

우리나라는 처방 이력을 실시간으로 조회할 수 있는 의약품안전사용서비스(DUR, Drug Utilization Review) 시스템이 이미 구축돼 있다. 이번 화이자 먹는 치료제 투약에도 이 시스템이 적극 활용된다.

의료진은 관련 시스템을 통해 처방이력(DUR 활용) 등을 확인해 투약 여부를 결정하고, 담당 약국에서도 처방이력을 중복으로 확인해 조제가 이루어지도록 한다.

1월 중에는 ‘생활치료센터·재택치료 진료지원시스템’을 통해 의료기관에서 당뇨, 고혈압 등 기저 질환 확인이 가능하도록 관련 시스템도 확충할 예정이다.

또한, 야간과 휴일에도 안정적으로 처방과 조제가 이루어질 수 있도록 지자체별로 의료기관 및 담당약국과 협의하여 운영시간을 관리할 예정이다.

치료제를 복용하게 되는 경우 담당 의료진이 매일 복용 여부와 이상증상 발생여부를 모니터링하며, 필요시 대면 진료가 가능하도록 한다.

의료기관이나 환자 등은 의약품 사용 후 발생한 부작용에 대해서 한국의약품안전관리원으로 신고하거나 관련 상담을 받을 수 있다. 중대한 부작용이 발생한 경우엔 ‘의약품부작용 피해구제’ 절차를 준용해 피해보상을 실시한다.

정부는 치료제 공급과 투약이 차질 없이 이루어지도록 사전 준비에 만전을 기하는 한편, 지자체와 관리 의료기관, 담당 약국 등에 대한 교육은 이미 완료했다고 전했다.

류 차관은 “오늘 오전부터 전국 지자체와 생활치료센터에서 먹는 치료제 투약 예행 연습을 실시하고 있다”며 “예행 연습 과정에서 발견되는 문제점은 신속하게 보완하고 지속적으로 개선방안을 마련하도록 하겠다”고 말했다.

정부는 먹는 치료제는 증상 발현 5일 이내에 복용이 필요한 만큼, 신속하게 대상자를 확정할 수 있도록 기초역학조사, 환자 초기분류 등의 일정을 최대한 단축해 증상발현 후 1~1.5일내로 대상자 확정이 이루어질 수 있도록 한다.

먹는 치료제는 같이 복용하면 안되는 의약품이 여럿 있는 만큼 의사의 처방 없이 복용하는 것은 매우 위험하다. 증상이 개선되더라도 5일 분량을 모두 복용해야 한다. 먹는 치료제를 투약한 경우에도 격리기간 등은 현행대로 유지된다.

류 차관은 “처방 받은 약은 반드시 약국과 의료진의 복약지도를 준수해 복용해달라”며 “본인 외에 치료제를 복용하는 것은 대단히 위험할 수 있으니 절대 재판매 등을 통한 복용은 삼가해 달라”고 강조했다.

그는 특히 “치료제를 재판매하는 경우 약사법에 따라서 처벌받을 수 있는 만큼 투약 중단 등으로 복용 후 남는 치료제는 보건소 및 담당 약국 등에 반납해 달라”고 당부했다.

불법판매는 5년 이하의 징역이나 5천만 원 이하의 벌금, 불법판매 알선‧광고는 1년 이하의 징역이나 1천만 원 이하의 벌금에 처해질 수 있다.


[메가경제=류수근 기자]

 

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